”重篤な副作用”報告を義務付け

米国では、9月に入って、連邦上院議員より、サプリメントの副作用報告の提出を企業に義務付けるという法案「Dietary Supplement Safety Act of 2003」が提案されている。
こうした背景には、今年3月にダイエット素材として人気のあったエフェドラ製品でメジャーリーガーが死亡する事件が発生するなど、これまでに同素材に関わる重篤な副作用報告が数多く報告されていることが挙げられる。

米国では、特に昨年9.11のテロ以降、食品の安全性に関して消費者は過敏になっているといわれる。
この法案では、義務付けすべく”重篤な副作用”を、「死亡、致死的症状、入院、あるいは入院の長期化、持続的あるいは重大な身体障害、不能、先天性異常、出産障害あるいは早産、未熟児といった出産に関連するほかの影響などの結果を引き起こす」または、「上記したもののどれかを防ぐために内科的あるいは外科的治療行為を必要とする事態」と定義付けている。

米国の肥満人口、全体の60％以上

エフェドラ配合製品はダイエット作用とともに気分の高揚感をもたらすことでも知られるが、1996年にニューヨークの20歳の学生が、エフェドラ関連製品を8錠飲んだ後、死亡した。これを機にエフェドラの安全性が問題視され、ニューヨークとフロリダでエフェドラを含む興奮剤販売の禁止に踏み切ったという経緯がある。

メーカーサイドは、「ラベルに記載された指示どおりに使用していれば全く安全」と主張

エフェドラの副作用として挙がっているのが、吐気、頭痛、心臓発作、パラノイア、けいれん、脳卒中、動悸など。
米国食品医薬品局（FDA）は、エフェドラ配合製品について「中枢神経系および心臓に損傷を与える危険があり、服用量が増えると危険度も高くなる」と、製品への明確な表示を義務付け、厳しく取り締まる姿勢を示している。

これに対し、エフェドラの製造サイドは、「人体に悪影響を及ぼすのは、過剰摂取と長期使用した場合であり、正しく使えば肥満解消に効き目がある」とし、「エフェドラ配合製品はラベルに記載された指示どおりに使用していれば全く安全」と主張している。

1997年以降、サプリメントを監視強化

米国では、90年代に入って国民の予防医学（代替医療）への関心が高まった。'94年には、栄養補助食品教育法（DSHEA）が成立し、ビタミンやミネラル、ハーブ製品の規制が緩和され、消費者はこれまでよりずっと自由にビタミンやハーブ製品を購入できるようになった。

DSHEAではビタミン・ミネラル、ハーブなどのサプリメントを食品として位置付け、以降、サプリメントは、「ラベル表示や宣伝文句に治療や治癒の言葉を使わない、特定の疾患への効能をうたわない」などの条件付きで、医薬品や食品添加物に課される厳しい審査を受けることなく多くの製品が市場に出回るようになった。

サプリメントの製造企業は新製品を発表する際、最低75日前に、製品をラベルに記載されている通りに使えば、重篤な疾患や障害は生じないという”安全”証明をFDAに提出しなければならない。そして、いったん製品が販売され、その後に何か問題が生じた場合は、FDAが製品の危険性を研究によって証明しなければならないことになっている。

FDAでは、現在サプリメントのパッケージなどに記載されている健康強調表示についても監視を強化している。特定の疾患名やその症状に対する製品の影響、治療の代用、“マジカル、ミラクル・キュア（治療）”といった言葉の記載、また副作用を挙げず利点ばかりを述べることは違法としている。

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