「すでに1600商品以上が機能性表示食品として受理（2018年12月末現在）され、商品の売り上げが４〜７倍に増えている企業も少なくない」。そう語るのは機能性表示食品検定協会の持田 騎一郎氏。

機能性成分の人気トップ10はほぼ変動がなく、難消化性デキストリン、GABA、DHA・EPA、乳酸菌関連、ルテインなどが上位を占めているという。

新たな新規成分にトライする企業も少なくないが、どのような成分であれ、パッケージ表記が「病者」向けを想起させるようなものは当然NGとなり、このあたりのチェックは依然厳しい。

市場では美容ニーズが高いことから、ダイエット関連商品の申請を目指す企業も多いが、「痩身」を想起させる商品名や写真、パッケージイラストでの訴求は不備を指摘されることが多く受理が難しい。NGが出る「商品名」のほとんどが「ダイエット、スリム」といった「痩身」を想起させるようなものだという。

ダイエットや美容関連は市場ニーズが高いが、機能性表示の受理が難しい。具体的にはどのようなものか。
まず「ダイエット、スリム」でNGなのは（内臓脂肪、BMI、お腹の周囲径、体重の低減はOK）、バストアップ・バストのハリ・バストのたるみ防止といったバスト関連、肌関連（しわ・ハリ・美白）、育毛関連（増毛・美毛・育毛）など。

この他、滋養強壮、血液サラサラなどは制度スタート当初から認められていない。今後も受理は難しいだろうと持田氏。

機能性表示食品は審査のハードルが高く、ようやく受理に至ったとしても油断はできない。市場に流通した後も、消費者庁は「買い上げ調査」を徹底して行なうためだ。厳しい審査を経て、市場にリリースした後にも「届け出撤回」や「商品回収」となったケースがあるという。

「いわゆる健康食品」の「あいまいさ」排除へ

機能性表示食品制度については、これまで「いわゆる健康食品」と称されていたものが、制限付きとはいえ、エビデンスが明確であれば、有用な機能が明記できる商品としてバージョンアップされ、市場へとリリースされることとなった。

「いわゆる健康食品」の「あいまいさ」を排除し、有益な機能を多くの人々に知らせ、世に活かしたいという理念から「機能性表示食品」誕生の流れとなった。

しかし、そうした動きの一方で、「いわゆる健康食品」といわれるものの法規制、薬機法が今後さらに強化へと向かいつつある。

健康食品、なによりも「エビデンス」が重視されるようになる

薬事法ドットコムの講演「健食プレイヤー必聴の水面下の最新情報」によると、今年度から薬機法においても課徴金制度が始まることが確定しているという。

「いわゆる健康食品」が、治療および治癒的効果など肉体の機能改善を明記することは認められていない。それを行えば「未承認の医薬品扱い」で薬機法違反となる。

化粧品についても同様で、例えば、「ほうれい線が消える」「シミが消えた」「毛が生えた（発毛効果）」などは認められた効果・効能の範囲を超えているため、薬機法違反となる。

健康食品や化粧品が法令遵守でとくに注意を要するのが、薬機法と景表法だが、例えば、景表法ではすでに課徴金制度があり、違反企業が一度に8000万円以上の課徴金を払った事例もある。そうした課徴金制度が、今年から薬機法にも設けられる予定という。

景表法や薬機法に抵触した企業にとってそうした課徴金制度は大きな痛手となる。それを回避する手立ては何よりもエビデンスの立証ということになるであろう。

つまり、「勝てるエビデンス」を企業サイドが常に用意しておく必要があるということだ。
具体的には、「臨床試験が行われていて統計的有意差が得られていること」「臨床試験は２群で行われていること」「結果が査読付き論文投稿されていること」「第三者機関によってもエビデンスが認められること」などである。